Resumo:

Alerta 4195 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil - Família Instrumento Alinity ci-series.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: Todos com versões 3.4.0 e anteriores.

Problema:

A Abbott identificou possíveis problemas de desempenho no software do Alinity ci-series System, versões 3.4.0 e anteriores: 1. um cartucho ou rack de frascos a bordo pode ser carregado em uma posição do carrossel de reagentes que já está ocupada. / 2. Ao solicitar um relatório impresso na tela Status da Amostra, um ID Amostra incorreto é impresso nas páginas seguintes do Relatório de Amostra do Laboratório quando todos os resultados do ID Amostra não couberem em uma página. / 3. Quando o código de barras da embalagem do calibrador é escaneado, os valores dos calibradores que mudam de um lote para outro não são atualizados em relação ao lote padrão. / 4. Quando um ensaio definido pelo usuário é configurado incorretamente com mais de 40 SmartWashes de cubeta ou 40 SmartWashes totais de probe de reagente R1 e probe de reagente R2, os outros testes permanecem com o status Programado. / 5. Quando é criado um ensaio fotométrico definido pelo usuário e nenhum volume de água é inserido para a diluição da amostra, o software não avalia os limites de volume total da amostra. / 6. Quando não são usadas as etiquetas Avery especificadas no Manual de Operações do Alinity ci-series para etiquetas de reagentes com código de barras 1D definidas pelo usuário, é possível que as etiquetas não colem no frasco de reagente R1 do Alinity c. / 7. A tela Suprimentos não exibe o status de Vencido para o módulo ICT quando o período de garantia de 20.000 amostras é ultrapassado antes de atingir o prazo de validade.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA30MAY2023 Rev.01 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan 735 - Brooklin - SP. Tel: 1155367477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GMBH & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha.

Recomendações:

- Observe as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice A da carta ao cliente até que a versão 3.5.0 do software seja instalada.

- Seu representante Abbott agendará um upgrade obrigatório para a versão 3.5.0 do software do Alinity ci-series.

- Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.

- Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA30MAY2023 Revisão 01. ANVISA n° 80146502000.

Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4195 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.